Mittwoch, 22. August 2018

Gefahren und Grenzen der Evidenzbasierten Medizin

Gefahren und Grenzen der Evidenzbasierten Medizin



Da sind in den letzten Tagen 2 Beiträge erschienen mit Meinungen zur evidenzbasierten Medizin. Ein entschiedener Gegner der Homöopathie, Edzard Ernst vertrat in einem Interview die Idee: „Aber wichtiger als der berufliche Hintergrund der Dozenten ist für mich immer noch die Frage der Evidenz, also was wissenschaftliche Studien über die Wirksamkeit und Sicherheit der gelehrten Methode aussagen. Ohne Evidenz kommt man im Gesundheitsbereich einfach nicht aus. Wenn man sie ignoriert, dann ist man wieder im Mittelalter.“




Winfried Rief, in der Placeboforschung aktiv, vertrat die Meinung: „Placebo-Behandlungen können hoch effektiv und langfristig wirksam sein. …
Der heutigen Medizin sind diese Effekte nichts wert - nur der vermeintlich ausschließlich auf das Medikament rückführbare Zusatzeffekt zählt. Damit missachtet die Medizin wissenschaftlich belegte Wirkfaktoren - schlimmer noch, diese Beiträge zum Behandlungserfolg werden Jahr für Jahr reduziert. Eine Medizin der Zukunft muss aber auf alle Wirkfaktoren setzen, nicht nur auf den oft nicht so großen Unterschied zwischen Placebo und echter Behandlung … „
Evidenz in der Medizin wird erklärt bei Doccheck: „Evidenz ist die unmittelbare kognitive Nachvollziehbarkeit eines Zusammenhangs. In der Medizin bezeichnet Evidenz den empirisch erbrachten Nachweis des Nutzens einer diagnostischen oder therapeutischen Aktion. ...
Der Begriff darf nicht mit dem englischen "evidence" verwechselt werden, das mit "Beweis" oder "Beleg", im juristischen Bereich auch mit "Zeugenaussage" übersetzt wird.


Evidenz bedeutet in der Medizin NICHT, das etwas bewiesen war ist. Es besteht die Wahrscheinlichkeit, mit Denken nachvollziehbar, dass etwas so sein könnte.


Wikipedia schlägt in die gleich Kerbe: „Definiert wird die Evidenzbasierte Medizin (EbM oder EBM) ursprünglich als der „gewissenhafte, ausdrückliche und umsichtige Gebrauch der aktuell besten Beweise für Entscheidungen in der Versorgung eines individuellen Patienten“.[7] EbM beruht demnach auf dem jeweiligen aktuellen Stand der klinischen Medizin auf der Grundlage klinischer Studien und medizinischer Veröffentlichungen, die einen Sachverhalt erhärten oder widerlegen – die sogenannte externe Evidenz.


Die aktuelle besten Beweise, genauer Nachweise. Es wird darauf hingewiesen: „Während evidence im Englischen je nach Kontext die Bedeutungen ‚Beweis‘, ‚Beleg‘, ‚Hinweis‘ oder ‚Zeugenaussage‘ hat, ist die Bedeutung von Evidenz im Deutschen Offensichtlichkeit (die keines Beweises bedarf) (englisch: obviousness). Deshalb wurde vorgeschlagen, im Deutschen die Bezeichnung nachweisorientierte Medizin zu verwenden, was sich jedoch nicht durchgesetzt hat.“

Evidenzbasiert bedeutet eben nicht, dass es keines weiteren Beweises bedarf, alles bewiesen ist.

Wie kommt man zu solchen Nachweises einer wahrscheinlichen Wirkung z.B. einer Arznei? Vereinfachend geschrieben: Ein Kollektiv aus Personen, Kranke, Gesunde, wird im Vergleich mit einer hoffentlich vergleichbaren Gruppe, die Placebo (hoffentlich wirkstofffreie – egal welche Wirkung - Substanz) einer Beobachtung unterzogen, welche Wirkungen ein Arznei bei diesen hat. Jedoch wird nicht der individuelle EINZELFALL betrachtet, sondern mit statistischen Methoden das Gesamtkollektiv. Es werden die Wirkungsfälle beim „Verum“mit den Fällen, die Placebo erhielten verglichen. Wenn mehr Menschen mit dem Verum erwünschte Wirkungen haben, so gilt das als Nachweis dafür, dass ein Mittel die erhofften Wirkungen hat. Natürlich spielt aich beim Verum ein Placeboeffekt, der ja wirkstoffunabhängig ist, eine Rolle.

Was aber ist aus der Statistik nicht zu entnehmen? Wie das Mittel tatsächlich bei dem einzelnen Individuum gewirkt hat: warum negativ, warum positiv, warum gar nicht. Es kann nur gesagt werden, wie hoch die statistische Wahrscheinlichkeit ist, dass bei einem nicht individualistierten Kollektiv ein positiver Nutzen eintreten könnte. Mehr ist nicht möglich. Keinesfalls kann daraus geschlossen werden, wie es in der Versorgung eines individuellen Patienten tatsächlich wirken wird.

Es ist so, wie, wenn ein Spieler nach der Wahrscheinlichkeit des Treffers auf eine Zahl setzt. Die „wissenschaftliche“ Evidenz kann wie im Fall des Spielers nur eine Grundlage für eine Entscheidung sein, die die statistische „Beweislage“ beachtet.

Was fehlt? Es fehlt eine genaue Analyse, unter welchen Umständen, bei welchen Gegebenheiten eine Wirkung bei den Probanden der Studien aufgetreten ist. Dazu ist es zwingen nötig, die Probanden sehr genau und umfassende zu untersuchen und ihre Lebensumstände, Verhaltensweisen, Krankheitsbiografie usw. zu erfassen. Erst nach Studienende ist es oft möglich, Hinweise zu verfolgen, dass bestimmte Umstände das Ergebnis beeinflusst haben. Dazu aber müssen diese erfasst sein. Dann aber würde im Endeffekt die Arznei wirklich mit sehr hoher (Nutzen) Zuverlässigkeit eingesetzt werden können, wenn eben alle individuellen Umstände erfasst sind. Und der Arzt müsste zwingend den Patienten sehr genau und umfassend analysieren. Schon aus Zeitgründen gar nicht möglich!

Die derzeitige evidenzbasierte Medizin ist aus diesen Gesichtspunkten gar nicht geeignet, im tatsächlich vorhanden individuellen Patientenfall ihre Wirksamkeit unter Beweis zu stellen. Sie ist NICHT am individuellen Patienten geprüft, nur am unpersönlichen nicht individuellen Statistikpatienten!

Nun scheint es mir, das gerade das, die Negierung des Patienten als Ganzer, mit seinem Umfeld, seiner (Krankheits-) Biografie, eben seiner Individualität der Hauptgrund ist, auch aufgrund des derzeitigen am Geld orientierten Medizinbetriebs, warum manche „Evidenzideologen“ - manchmal kann nur eine Übertreibung etwas klar machen – so gegen die Homöopathie (oft sehr unklar verwendet) wettern. Es ist Grundlage der klassischen Medizin nach Hahnemann genau diese genannten Parameter zu erfassen und darauf individuell die Therapie aufzubauen. Das bedeutet lange nicht, den Patienten mit irgendwelchen Kügelchen „zu bewerfen“. Die Therapieentscheidung im individuellen Fall kann ganz verschiedene Mittel und Wege bringen. Kügelchen sind nur einer. Natürlich ist das abhängig davon, das der Homöopathieanwender nicht nach irgendwelchen esoterische Ideen, Mythologien usw. vorgeht, sondern eine fundierte Ausbildung in der (biologischen) Medizin hat und eine Fülle von Therapieverfahren kennt. Das mag bei manchem nicht der Fall sein, aber Nichtkönner und Nichtwisser gibt es überall.

Vom Podium der statistikbasierten Evidenz heraus, die nur Symptome, aber keine Ursachen (wann hat man eine Ursache gefunden nicht ein Symptom als Auslöser weiterer Symptome?) heraus auf die immer zunächst individualisierende Homöopathie (die die letztlichen Ursachen auch nicht finden kann) zu schimpfen, erscheint mir ein Ablenkungsmanöver von den eigenen Mängeln zu sein. Propaganda, nicht Wissenschaft.

Selbst wenn Homöopathie nur Placebowirkung hätte, so hat sie Wirkung und was bei Placebos passiert, lernt man immer mehr. Es ist aus meiner Sicht deswegen sehr bedenklich und unethisch, wenn vom Podest der statistischen Wahrscheinlichkeitsmedizin aus (anderes Wort für evidenzbasierte Medizin), versucht wird mit einer negativen Placebowirkung (alternative Verfahren, insbesondere Homöopathie werde geradezu als Betrug dargestellt) heilsamen Wirkungen im Patienten eine Gegenwirkung einzureden. Krankreden gilt nicht!

Gerade das klassische Vorgehen in der Homöopathie (umfassende Diagnostik auch mit modernen Verfahren gehört heute dazu) ist ein Garant dafür, möglichst nicht zu übersehen und ein angemessene Therapie zu wählen. Evidenz (auf bestimmte isolierter Aspekte bezogen) kann dazu führen, so manches zu übersehen. Der Einsatz von Arzneien ohne individuellen Blick kann dazu führen, dass man Menschen, bei denen keine positive Wirkung zu erwarten war (aber, man weiß es nicht, es fehlen dazu Studien) tatsächlich lange ohne die angemessene Arznei belässt. „Es hätte ja nach Statistik wirken können, hat nicht, schade, Pech gehabt.Aber falsch gemacht habe ich nichts“ So könnte eine Ausrede klingen.

Die Grenze der evidenzbasierten Medizin liegt vor dem individuellen Patienten, sie grenz sich von diesem ab. Die Gefahren liegen im Übersehen vieleicht individuell besserer Maßnahmen und so einer Therapieverschleppung.

Zu Placebo s.a. 3Sat, Scobel 16.8.2018 http://www.3sat.de/mediathek/?mode=play&obj=75131



Nachgedanke:

Schauen wir mal auf die suggestive Kraft, die hinter dem Modell evidenzbasierte Medizin steckt, unabstreitbar eine Kraft, die Placebowirkung hat. Da wirde dem Patienten gesagt, dass die Wirkung einer Arznei wissenschaftliche nachgewiesen sei. Kein Zweifel also mehr das es wirken wird. Da ist es die beanspruchte Fachautorität von Wissenschaftlern und Leitlinienverfassern, die diesen Eindruck, es müsse ja hoch wirksam sein, zu verstärken vermögen. Dazu kommt, wie es bei „Giften“ üblich ist, dass tatsächlich oft spürbare Wirkungen auftreten, und seien es nur unerwünschte. Das dann verstärkt durch Warnhinweise im Beipackzettel. Ja, das muss ja wirken!

Aus der Hypnose kennt man das: Da wird ein Effekt, z.B. Trockenheit der Augen und daraus resultierend Lidschlusswunsch erzeugt und schon kann man das dem Patienten als „müde und schläfrig“ darstellen.

Wie viel ist tatsächlich Arzneiwirkung und wie viel der Effekt von solcher unabstreitbar suggestiv wirkender „Verkaufsstrategie“? Das wurde bisher nicht wissenschaftlich untersucht, worauf welche „Evidenz“ basiert?

Dann die aus meiner Sicht perfide Strategie im Wettbewerb mit anderen Heilmethoden, die andere Wege gehen wollen, so die klassische Homoöpathie (nicht die esoterische oder energetische). Da wird vielen Anwendern das medizinische Fachwissen bestritten. Mit Verweisen darauf, dass statistische „Massenversuche“ keine Wirkung belegt hätten und das bei Verfahren, die die Individualität des Kranken als Grundlage haben, wird die Unwirksamkeit behauptet, Unwirksam für was, zur anhaltenden Heilung oder Linderung oder um ganz bestimmte Symptome, die man zur Ursache erklärte, zu verändern? Es wird dann gar von Betrug am Patienten gesprochen und gewarnt, dass manches Übersehen werden könnte und richtige Therapie verzögert. Genau aber das, was die Gefahr bei Pauschaltherapien ist, nicht bei individuellen.

Und so wird in wettbewerbsverzerrender Weise daran gearbeitet, jeden, auch den Placeboeffekt, der ja heilen kann, beim Patienten zu zerstören. Wettbewerb zwischen den Anbietern der eine Art von Medizin und denen anderer Art. Es gibt nicht die einzige Wahrheit, Zu oft, und dann zu oft gegen uneinsichtigen Widerstand, mussten „Standardtherapien“ aufgegeben werden.Trotz Evidenzbasiertheit, die nur eine scheinbare war, statt dessen war es eine Irrtumsbasiertheit..

Klaus-Uwe Pagel 08 2018


Nachtrag am 24.08.2018

Zu dem Thema evidenzbasierte Medizin, welches ich in diesen Tagen angesprochen habe, gab es gestern Abend, 23.08.2018 einen/mehrere irgendwie passende Beitrag/Beiträge in 3 Sat (ab 20,15 Uhr) bei Scobel.

http://www.3sat.de/mediathek/?mode=play&obj=75300

"Im Takt der Hormone
Einsatz nach wie vor umstritten: Sie läuten Lebensphasen wie Pubertät und Menopause ein. Hormone beeinflussen Stoffwechsel, Stimmungen, sogar unser Wesen. Doch haben wir sie ganz verstanden? Gert Scobel diskutiert mit seinen Gästen."

http://www.3sat.de/mediathek/?mode=play&obj=75277
"Stresshormone schwächen das Immunsystem
Anfälligkeit für Krankheiten wird erhöht: Unser Immunsystem reagiert sehr empfindlich auf Umwelteinflüsse. Pränataler Stress der Mutter beispielsweise kann die emotionale und kognitive Entwicklung des Kindes beeinflussen."


http://www.3sat.de/mediathek/?mode=play&obj=75276
"Machen Umwelthormone uns dümmer?
Hormonähnlich wirkende Substanzen: Endokrine Disruptoren können auf negative Weise ins Hormonsystem eingreifen und uns schaden. Was sind das für Stoffe, wie wirken sie und wo kommen sie her?"


http://www.3sat.de/mediathek/?mode=play&obj=75274
"Wechselwirkung zwischen Psyche und Hormonen
Hormone steuern fast alle Prozesse im menschlichen Körper: Wie groß ist der Einfluss von Hormonen auf unsere Gefühle, unsere Gedanken und unser Verhalten? Welche Rolle spielt dabei zum Beispiel Oxytocin?"


http://www.3sat.de/mediathek/?mode=play&obj=75270
"Wissenschaftsdoku: Gefährliche Umwelthormone
Gefährliche Umwelthormone
Stoffe stehen in Verdacht, Allergien und Krebs zu erzeugen: Ob in Plastikprodukten, Kosmetikartikeln oder im Essen - überall finden sich endokrin wirksame Substanzen, sogenannte Umwelthormone. Wie beeinflussen diese Umweltgifte das Immunsystem von Kindern?"



Daraus meine betätigte Erkenntnis: Die Toxikologie, damit auch Pharmakologie, arbeitet von „oben nach unten“. Substanzen werden in Dosen gegeben , in denen Versuchstier (fast) alle sterben, dann wird verringert, bis nur noch die Hälfte stirbt und dann bis keine Wirkung mehr zu sehen ist. Daraus errechnen sich die Grenzwerte für Lebensmittel und auch Arzneidosierungen. Man hat es hier mit Stoffen zu tun, die in diesen relativ großen Dosen dem Organismus eine beobachtete (wo man nicht hinschaut, das sieht man nicht) Wirkung (oder ganz wenige weitere, Nebenwirkungen) regelrecht aufzwingt. Der Organismus MUSS handeln, in einer bestimmten, gewollten weise.

Die regulative Sicht der Endokrinologie mit dem ganz feinen und von vielen (aktuell und vorgeprägt) abhängigen zusammenspielenden Regeleinflüssen verschiedener Stoffe (Hormone) geht da anders vor. Sie geht von allerkleinsten Spuren eines Stoffes aus, wie ein Stuck Würfelzucker in einem Stausee beschrieb es jemand, und erhöht diese langsam, bis erste Wirkungen auftreten, die nicht von vorne herein im Blick standen, sondern aus eine Gesamtschau der Anpassungsvorgänge auffallen. So finden sich Mengen, die erheblich unter Grenzwerten liegen, aber bereits je nach Umstand und Individualität (wichtig!) Veränderungen z.B. im Verhalten und der Bewertung von Situationen bringen.

Das ist etwas ganz anderes, als das, was für die evidenzbasierte Medizin gefordert wird: eine Reaktion muss erzwungen werden können, bei eine feststehenden Kollektiv, dann ist eine Arznei wirksam. In der „regulativen Medizin“, der Medizin des Anpassungsverhaltens an Lebensumstände usw. mittels Hormonen, wäre Krankheit dann zu sehen, wenn dieses lebenserhaltende Anpassungsverhalten nicht mehr angemessen, gar Organismus störend, „verstimmt“ (so würde es Hahnemann, der Begründer der Homöopathie nennen). Und das ist eben sehr individuell von ganz vielen Faktoren abhängig. Faktoren, die Hahnemann aufgegeben hat, als Grundlage für eine Therapieentscheidung individuell zu erfassen. Es ist für mich bemerkenswert, dass Scobel den Appell gab, dass Ärzte endlich mal wider zuhören sollen.




Mittwoch, 1. August 2018

Arzneiversuche an Schwangeren - Babys starben

"Babys sterben nach Arzneiversuchen mit Sildenafil an Schwangeren mit Plazentainsuffizienz/ Präeklampsie

Studie abgebrochen."

So der Tenor in den Schlagzeilen (Beispiele):



Das hat mich mal zum Nachfrage, Nachlesen, und Nachdenken angeregt. Hier meine Gedanken und Ideen dazu, nicht als Pharmaindistrieschelte oder Schulmedizinkritik sondern aus Sicht eines Heilberuflers (Heilpraktiker) mit Blick auf die für die Studie verantwortlichen Heilberufler (Ärzte):

Was nicht klar herauskommt, ist, dass nicht allein in den Niederlanden diese Studie gemacht wurde. Dort war nur eine Stelle eines Studienverbundes aus 5 Ländern. Eine sogenannte STRIDER Studiengruppe wirkt hier zusammen. STRIDER = Sildenafil Therapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction. Kliniken/Universitäten in den Ländern wirken mit/Land /Probandenzahl geplant/ Untersuchungsziel:

UK/Ireland: 112; Verlängerung der „Tragzeit“ bis zur Geburt.
The Netherlands: 354; Lebendgeburten ohne ernsthafte „Schäden“
New Zealand/Australia: 122; Wachstumssteigerung beim Föten
Canada: 90; Wachstumssteigerung beim Föten.

Es ging um Schwangere, deren Plazenta (wegen Durchblutungsstörungen) nicht das Wachstum des Kindes sicherstellen konnte und es zu schweren Wachstumsverzögerungen kommt, auch mit der Gefahr von Fruchtabgang oder Frühgeburt. Viele der Schwangeren zeigten hohen Blutdruck, Präeklampsie.

Die Theorie war, dass mittels diesem Sildenafil, welches zur Förderung der Erektion bei Männern zum Einsatz kommt (geschützter Handelsname Viagra) auch neben einer Blutdrucksenkung eine bessere Durchblutung der Plazenta zu erreichen sein könnte, mit Förderung des Wachstums des Föten.

Selbstverständlich muss ein Wissenschaftler vor einem solchen Versuch an Schwangeren und vor allem dem sich entwickelnden Kind aufgrund wissenschaftlich valider Erkenntnisse eine hohe Wahrscheinlichkeit sehen, dass das erreicht werden kann und dass dabei das Risiko für Mutter und Kind erträglich gering ist. Ansonsten wäre schon aus ethischen Gründen eine solche Studie nicht zulässig, nicht genehmigungsfähig (dort, wo eine Genehmigung erteilt werden muss).

Anhand der Anmeldedaten aus Australien ist zu entnehmen, dass bereits im Jahre 2012 diese „Gruppenstudie“ geplant war, denn sie wurde damals angemeldet. Die Niederländer zogen 2013 nach.

2014 erschien von diesen eine Art Vorbericht zur geplanten Studie:


Darin wurde angedeutet, dass die bisherige Studienlage bis dahin hinreichend Grund und Berechtigung geben würde zu dieser Studie an Schwangeren und ihren ungeborenen Kindern. Nach meinem Eindruck ist diese Gruppe Menschen (Föten, dann Neugeorene) vielleicht nicht hinreichend im Blick gewesen. In deren empfindlichen, wachsenden Organismen wird das Sildenafil zwangsläufig auch Wirkungen zeigen können, die vielleicht erst nach einigen Jahren erkennbar werden könnten.

Noch 2017 hat die Firma Pfizer, die das Sildenafil als Viagra auf den Markt gebracht hat, im Beipackzettel den Einsatz bei Frauen nicht zugelassen und natürlich dann auch nicht an Schwangeren: „Für die Behandlung von Frauen ist VIAGRA nicht indiziert. Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien mit schwangeren oder stillenden Frauen vor.“


Wenn 2017 Pfizer noch immer keine geeigneten und gut kontrollierten Studien mit Schwangeren kennt, woher wollen denn die Wissenschaftler 2012 solche Kenntnisse haben? Wenn man sich die Literaturliste ansieht, die dem Vorbericht der Niederländer anhing, worauf der wohl basierte, findet man gerade mal eine Studie an 35 Frauen mit Plazentainsuffizienz (Sponsor Pfizer, 3 Mitarbeiter von Pfizer, lief von 2005 bis 2007) von 2009.


17 Schwangere mit Päeklampsie bekamen Sildenafil Ein besseres Wachstum des Föten oder Verlängerung der Schwangerschaftsdauer wurde nicht festgestellt, aber auch keine negativen Folgen bei der Mutter oder beim Föten. Aussagen über Zustände nach der Geburt fehlen. War auch nicht Studienziel. Die Studie sollte mehr Teilnehmerinnen erfassen, wurde dann vorzeitig beendet, vieleicht weil sich kein erwarteter Nutzen absehen ließ und weiter Risiken vermieden werden sollten? Daraus kann man keinesfalls irgendwelche positiven Ergebnisse der STRIDER Studie ableiten noch tatsächlich auf fehlende Gefahren für Mutter und Kind schließen, auch wenn geschrieben wurde, dass es gut vertragen wurde und keine Folgen bei Mutter und Kund festgestellt wurden.

Neben Studien und Arbeiten zu mehr oder minder formalen Regeln für Studien, allgemeinen und speziellen Ausführungen zu Risiken von Plazentainsuffizienz, Frühgeborenen und den Folgen finden sich Studien an speziell gezüchteten Ratten, Versuchen an entnommenen Plazentagefäßen nichts, was wirklich Risiken und Nutzen für Mütter und Kinder abschätzen lässt. Zumindest würde mir davon nichts genügen.

Aus meiner Sicht stand nicht nur die Theorie der Wirkung am Menschen sondern auch jede Risikoabschätzung auf sehr wackeligen Beinen. Aber egal? Die Studie wurde an 2013 in den verschiedenen Ländern gestartet. Bedenkenträger, wie mich, gab es wohl nicht.

Man muss davon ausgehen, dass die STRIDER Teilnehmer sich austauschten über Verlauf und Besonderheiten. Die Englische Wissenschaftlergruppe war 2016 mit den Versuchen fertig und publiziert im Lancet 2018 Ergebnisse.

https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S2352-4642%2817%2930173-6

"Findings
Between Nov 21, 2014, and July 6, 2016 ...
Livebirths (relative risk [RR] 1·06, 95% CI 0·84 to 1·33; p=0·62), fetal deaths (0·89, 0·54 to 1·45; p=0·64), neonatal deaths (1·33, 0·54 to 3·28; p=0·53), and birthweight (–14 g,–100 to 126; p=0·81) did not differ between groups.
Interpretation
Sildenafil did not prolong pregnancy or improve pregnancy outcomes in severe early-onset fetal growth restriction and therefore it should not be prescribed for this indication outside of research studies with explicit participants’ consent"

135 Frauen haben teilgenommen, davon haben 70 Sildenfil bekommen. Nichts gebracht betreffend der untersuchten Wirkung, aber zumindest keine auf Sildenafil zurückgeführte „Schädigung“. 8 schwere unerwünschte Wirkungen insgesamt, davon nur 2 bei der Sildenafilgruppe. Es wird von keiner schweren Lungenkomplikation geschrieben. Etwa gleichviele Todesfälle als Feten und als Neugeborene.

Vielleicht war den Niederländern schon im Vorab etwas vom Englischen Ergebnis bekannt?

2017 wurde von der gleichen Einrichtung (Niederlande), die diese Studie betrieb eine Studie als Metananalyse gemacht, die herausarbeiten sollte, welche Studienergebnisse in der Literatur zum Studienkomplex zu finden sind. Wieso erst 2017, man hat die Studie doch schon längst begonnen und 2014 hervorgehoben, auf welchen Ideeen/ Erkenntnissen diese fußen soll?


Neben erneut Ausführungen zu den Folgen einer Placentainsuffizienz, der bereits 2014 (oben genannten) publizierten Vorbeschriebung der laufenden Studien, Tier- (auch Schaf u.a.) und Gewebeversuchen nun eine 2. Studie an Schwangeren (Brasilien) von 2016. Hatte die Studie von 2009 nichts zu gefundenen Wachstumsverbesserungen sagen können, was die Studienannahmen von 2012 stützte, meinte diese Studie von 2016 so etwas (in geringem Umfang?) gefunden zu haben. „Therapy with sildenafil citrate was associated with pregnancy prolongation of approximately 4 days compared with placebo in women with preeclampsia“


Über mögliche Schäden beim später geborenen Kind nichts?

Schlussfolgerung der Metaanalyse der Kollegen der niederländischen STRIDER Forscher: „"This meta-analysis supports that sildenafil improves fetal growth and maternal blood pressure regulation during pregnancy and might help guide the design of (pre) clinical studies."

Also: Diese erst 2017 gemachte Metanalyse könnte helfen eine (vor-) klinische Studie zu entwerfen. Die lief aber schon längst bei den Kollegen im Hause. Eine späte Rechtfertigung? Indem man Studien, die ich für wenig aussagefähig halte, um darauf eine Studie mit Schwangeren und dern ungeborenen Kindern zu machen, heranzieht, die erst nach Studienbeginn veröffentlicht wurden, kann man nachträglich keine Rechtfertigung schaffen. So meine ich. Und wo wurde diese Metanalyse publiziert? Dort, wo auch der "Vorbericht" zur Studie 2014 stand?Man schaue mal nach, wie die AHAJOURNALS einzustufen sind.

Ende 2017 erschien eine Art Aufguss des Vorberichts zur Studie von 2014. Korrespondenzautor in den Niederlanden, im bekannten Institut. Nur erscheint jetzt der Hauptautor von damals weiter hinten. Im Grunde nur Bla-Bla über die Studie weil im Grunde nichts neuem gegenüber 2014 gesagt wird. Dieser Text hätte nicht geschrieben werden müssen! Nichts steht drin über den Verlauf bisher und sich abzeichnende Ergebnisse. Und gar nichts über irgendwelche Todesfälle in den Niederlanden bei der Sildenafilgruppe. So, als ob nicht wäre. Einzig neu: 2017 wurde die Studie erweitert. Es sollte nun ein weiteres Ziel sein, nachzuschauen, welchen Gesundheitszustand die geborenen Baby der Stdie im alter von 2 - 3 Jahren haben. Warum das? Nicht weil es erkannte Schäden zu verfolgen gilt. Nein, weil die Finanzierung dieser Studienerweiterung nun gesichert war. Aber: Alle Teilnehmerinnen bis dahin wussten doch davon nichts und ob die dann nochmal teilnehmen wollen? Es muss mit einem die Aussagekraft beeinflussenden Schwund an Probanden gerechnet werden.

Nun muss – scheinbar ganz plötzlich und überraschend im dem Verantwortungsbereich der Niederländischen STRIDER Gruppe das große Neugeborenensterben eingesetzt haben. Während in England nur wenige Tote Neugeborene zu beklagen waren, in der Sildenafilgruppe weit weniger, als in der Placebogruppe, gab es in den Niederlanden 19 Todesfälle von etwas über 90 Sildenafilanwendungen und 9 bei 90 Placeboprobandinnen. Wie kommt das?

Was ist da anders gelaufen als in England?

Datiert 23.7.2018 die Meldung über den Stopp der Studie aus dem federführenden Academisch Medisch Centrum:


Ich denke, man kann verstehen, was da auf Niederländisch steht: „Sildenafilgroep: 93 vrouwen deden mee, 19 baby’s zijn overleden, van wie 11 door een mogelijk gerelateerde longaandoening, een vorm van te hoge bloeddruk in de longen. 6 baby’s hadden ook deze longaandoening, maar zijn niet overleden.
  • Placebogroep: 90 vrouwen deden mee, 9 baby’s zijn overleden. Geen één door de longaandoening. 3 baby’s hadden wel de longaandoening, maar zijn er niet aan overleden.“
Ein Katastrophe; die sicher nicht über Nacht kam!



Bemerkenswert der letzte Satz der Mitteilung: „Pfizer Viagra en Pfizer Sildenafil zijn niet gebruikt als medicatie in deze studie.“



Wo haben die Niederländer dann ihr Sildenafil her? Wenn in England keine auffällige Totesrate bei diesen Patientinnen, bzw. deren Neugeborenen, zu verzeichnen ist, hier so viele gerade bei Sildenafil und dann gleich 11 Fälle von Lungenerkrankung, die es bei der Placebogruppe so nicht gab! Gerade bei Lungenarterienhochdruck, um den es sich gehandelt haben sollte, ist Sidenafil inzwischen zu Therapie zugelassen.



Woher kam das Sildenafil, wenn nicht von Pfizer? In der Anmeldung der niederländischen Studie https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02277132 ist ausdrücklich als Medikament benannt: „Drug: Sildenafil
Sildenafil 25 mg three times daily orally from randomization until delivery
Other Name: Viagra“

Da steht doch Viagra, ein geschützter Name. Sollte da eine unrichtige Anmeldung gemacht worden sein? Selbstverständlich muss nachvollziehbar sein, woher die geprüfte Arznei stammt. Wir hören immer wieder davon, dass gerade Viagra, das Sildenafil gefälscht, gepanscht, unsauber produziert auf dem „grauen Markt“ angeboten wird.


Bedeuten die auffälligen Todesfälle in den Niederlanden vielleicht, dass da mit dem Sildenafil etwas nicht stimmte? Vielleicht deswegen die ausdrückliche Distanzierung von Pfizerprodukten?

Da tun sich für mich viele Fragen auf, die vielleicht auch von offizieller Seite gestellt und geklärt werden müssten. Es hat mehrere Todesfälle gegeben, die vielleicht so gar nicht hätten sein müssen. Für die es Verantwortliche geben könnte.

Wie sieht es in den anderen teilnehmenden STRIDER Gruppen aus? Gibt es Todesfälle, vielleicht ähnlicher Art, in Australien? In Kanada? Ist das ein niederländisches Phänomen?



Ich erinnere mich noch gut an die Aufregung, die auch in der Presse entstanden ist, als ein Heilpraktiker an Krebspatienten nicht zugelassene Arzneisubstanzen einsetzte und man deswegen bedingte Todesfälle vermutete.Da ließ die Aufklärungsmaschinerie der Justiz an und ich glaube, dass inzwischen auch ein Verfahren eingeleitet wurde.


Ein Nachtrag: Inzwischen ist Sildenafil bei Lungenhochdruck (an so etwas sollen die Babys, deren schwangere Mütter Sildenafil bekommen haben, um vielleicht die Entwicklung des Babys im Mutterleib zu fördern, gestorben sein) als Arznei zugelassen. Nach meinem Erinnerungstand habe ich gelesen, dass das auch bei Schwangeren gegeben wurde. Nicht dazu, das Wachstum des Kindes (Föten) bei Plazentainsuffiziens zu steigern, sondern schlicht, um das Leben der an Lungenhochdruck erkrankten Schwangeren zu retten, damit auch  das Überleben normal entwickelter Kinder im Mutterleib zu sichern! Eine völlig andere Lage als bei der hier im Gespräch stehenden Studie.

"Eine Schwangerschaft ist bei pulmonaler Hypertonie für Mutter und Kind weit mehr als nur ein Risiko, sie ist lebensgefährlich"  aus: https://www1.actelion.de/documents/de/Fragen-und-Antworten-zu-Lungenhochdruck.pdf

Eine Placentainsuffizienz ist ein typisches Schwangerschaftsrisiko mit unterschiedlichen Folgen: Absterben des Föten im Mutterleib, Totgeburt, Frühgeburt, auch Risiken für Krankheiten durch Fehl- oder Minderentwicklungen beim Kind. Die Studien, um die es hier geht, sollten das Fetale Wachstum untersuchen, eine mögliche Verlängerungung der Tragzeit bis zur (vorzeitigen) Geburt, eine mögliche Erhöhung des Geburt(unter)gewichts, auch am Rande Senkung erhöhten Blutdruckes bei der Schwangeren. Es ging nicht wirklich um das Kind und sein späteres Leben und Überleben.

Dazu:  https://www.eltern.de/plazentainsuffizienz

 http://flexikon.doccheck.com/de/Plazentainsuffizienz


Präeclampsie: https://www.netdoktor.de/krankheiten/bluthochdruck/praeeklampsie/

Das jedoch wäre das eigentliche Ziel eines so riskaten Arzneiversuches gewesen: mögliche Erhöhung
der späteren Lebensqualität (Gesundheit) des minderentwickelten Kindes. Die Gründe für die Plazentainsuffiziens und die Folgen schon eingretener Entwicklungsnachteile des Föten sind damit nicht behoben. Nur ein symptomatischer, funktioneller Eingriff wäre gemacht. Mit all den Risiken bei Sildenafil. Da bei diesem Stoff einen ganze Reihe von auch schweren Nebenwirkungen bekannt sind, wäre zu fragen, wie sich diese beim Föten zeigen. Da ein Kind im Mutterleib nicht sprechen kann, jedoch äußerst empfindlich reagieren kann auf chemische Einwirkungen (es entwickelt sich ja noch) sollte man die möglichen, vielleicht auch erst nach der Geburt in in den Folgejahren, erkennbar werdenden Veränderungen bedenken. Dazu ist nicht bekannt. Eine festgestellte (Schwangerschaftsvorsorge) Placentainsuffizienz, vielleicht ein sich entwickelnde Präeklampsie, führt zu einer Reihe möglicher Maßnahmen. Je nach Zustand des Kindes auch zur eingeleiteten Geburt oder zum Kaiserschnitt (weit) vor dem errechneten Geburtstermin. Die Versorgung von Frühgeborenen ist inzwischen recht gut.

Allenfalls könnte man nach den Theorien, auf denen die Studie basierte, einige Tage "Tragzeit" gewinnen und evtl. eine gering vergrößerte Überlebenschance für das Baby. Bei jedoch all den Risken für das Kind, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns gar nicht bekannt waren. Vor allem, viele Gründe für eine Placentainsuffizient werden dadurch nicht beseitigt und diese Therapieidee würde nur bei einer kleinen Zahl der betfroffenen, wenn überhaupt, helfen. Viele Mütter und vor allem Kinder hätten keinen Vorteil. Das hatte schon die kleine Studie von 2009 dargestellt. Warum denn dann so was?

Die Verantwortung für das Geschehen trägt nicht die Pharmindustrie, nicht die Schulmedizin, nicht die Ärzteschaft, nicht irgendein System. Die Veratwortung tragen die beteiligten Wissenschaftler. Davon entbindet auch keine Wissenschafts- und Forschungsfreiheit! So meine Meinung - und wohl nicht nur meine. 

Es mag sein, dass da zwei Welten und Ansichten vom Menschen aufeinandertreffen: Ich weise darauf hin, dass der Menschen KEIN Reagenzglas ist. Einzelne Symptome, auch die verminderte Plazentadurchblutung ist Symptom, nicht grundlegende Ursache, mit unterschiedlichen Ausprägungen und Folgen,  lassen die Krankheit nicht erfassen. Die Einwirkung auf ein Enzym an einer Stelle hat grundsätzlich auch die Einwirkung an anderer Stelle zu Folge, in vielleicht unterschiedlichem Maße, aber Menschen reagieren darauf unterschiedlich. Soloange noch nicht mal klar ist, wie die "Nebenwirkungen" bei den einzelnen Betroffenen entstehen und welche Folgen diese haben, erscheint mir ein pauschales Experimentierem mit "Tunnelblick" auf eine Region und Funktion unangemessen.


Das Ärzteblatt berichtet  https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/96706/Sildenafil-Studienabbruch-nach-toedlichen-Lungenerkrankungen-bei-Neugeborenen-in-den-Niederlanden

Interessant die Leserkommentare dazu.

Nachtrag: Ich habe eine Art "Ausrede" (?) für die/von der niederländische Studiengruppe gefunden:

 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29576470

"Fetal growth restriction is a pathologic condition in which the fetus fails to reach its biologically based growth potential. There is inconsistency in terminology, definition, monitoring, and management, both in clinical practice and in the existing literature. This hampers interpretation and comparison of cohorts and studies. Standardization is essential."

Alsob man nicht schon vor der Studie gewusst hat, dass da ein "systemisches Chaos" herrscht, welches unmöglich macht, irgendwelche Studien und Aussage zum Thema richtig zu interpretieren. Ich kann so etwas nicht nachvollziehen!


Gedanken zusammengefasst 11.08.18: Wo liegen/lagen die Probleme aus meiner Sicht des Menschen, seines Organismus?

Es ist nicht biologisch gedacht, einen bestimmten Vorgang, ein Symptom bei einer komplexen (weil biologisch) Situation/ Anpassung- und Folgereaktionsreaktion, als Ursache der Entwicklungsverzögerung bei Feten zu sehen. Das ist rein mechanistisches Reagenzglasdenken. Es mag zwar sein, dass bei den Schwangeren, die verschiedene Grunderkrankungen haben/hatten. Diese können ihrerseits auf das Wachstum des Föten Einfluss nehmen. Und diese haben, vielleicht über unterschiedliche Wege die Minderdurchströmung der zur Plazenta führenden Arterie ausgelöst, sind deren Ursachen. Die Ursachen der Präeklampsie werden noch immer nur immer verschiedenen vermutet.

Darum einzuwirken, auf Grundkrankheit (auch Erhöhung des Blutdruckes der Schwangeren ist Symptom der Grundkrankheit), ist nicht Ziel des Sildenafil. Einzig die vermutete Wirkung, die entsprechende Arterie weiter zu halten und besser passierbar zu machen, also reine Symptomenbeeinflussung, ist Einsatzziel. Eine eigene Wachstumsfördernde Wirkung auf den Föten wurde für Sildenafil gar nicht postuliert. Wachstumsförderung durch Durchblutungssteigerung war die Idee.


Dazu mag es Tierversuche geben, die das zeigen konnten. Jedoch ist es aus meiner Sicht unsinnig dabei Tiere heranzuziehen, die nicht die gleichen Krankheitsgrundbedingungen haben. Von Natur aus. Es ist immer seht fragwürdig, wenn man diese Durchblutungsminderung und die Wachstumsverzögerung durch künstliche Maßnahmen herbeiführt, die gar nichts mit den Schwangeren Frauen zu tun haben. Da wurden Medikamente /Gifte eingesetzt, um bei Ratten und Mäusen die Plazentadurchblutung zu reduzieren, gar mechanische Einengungen vorgenommen.

„Natürliche“ Präeklampsie“ liegt nicht vor.

Wenn dann auch noch mittels „Fehl-und Minderernährung“ bei den Versuchstieren eine fetale Wachstumsverzögerung bewirkt wird, sind diese Versuche grundsätzlich zu verwerfen.

Noch dazu kommt, dass es fraglich ist, die Plazentafunktion solcher Tiere mit der von Frauen zu vergleichen. Die Ratten und Mäuse haben typischerweise Mehrlingsschwangerschaften! Die Tiere sind mit ihrer Plazentafunktion und Durchblutung darauf eingestellt. Die Schwangeren, an denen man die Studie machte, durften keine solche haben und Menschen haben selten Mehrlingsschwangerschaften. Bei diesen kommt es nicht selten dazu, dass sich eines der Zwillinge schlechter größenmäßig entwickelt, als das andere. Nicht selten haben beide geringeres Gewicht. Bei noch mehr Feten ist das noch ausgeprägter. Mäuse und Ratten sind auf solche Zustände eingestellt.

Vergleichbarkeit von daher schon fragwürdig. Eine hinreichend sichere Prognose über Nutzen und Schaden ist nicht darauf zu bauen. Es bleibt eine risikoreiche Spekulation.

Jedoch hätte eine Studie an Schwangeren Frauen, die 2009 veröffentlicht wurde, die Bedenken fördern können. Sie ist bekannt gewesen. Sie wurde von Pfizer, dem Sildenafilentwickler (Viagra) finnaziert und von mindestens 3 Mitarbeiter, die bei den Autoren genannt sind, „begleitet“. Die Studie wurde vorzeitig beendet, das keine Wachstumsförderung feststellbar war.

Meinen die STRIDER-Forschen nun etwas messen zu können, was zuvor nicht zu messen war? Was nicht da ist, kann auch mit einem anderen Messverfahren nicht gemessen werden. Und soll nun Sildenafil plötzlich anders wirken? Vielleicht, weil man es von einem anderen Hersteller bezieht?

Eine 2016 veröffentliche Studie aus Brasilien verweist auf die längst davor begonnenen STRIDER Studien. Sie meint, eine (geringe?) Wachstumssteigerung gefunden zu haben, an einer kleine Gruppe von Schwangeren. Man kann mit einer spätere gemachten Studie eine früher begonnene nicht nachträglich rechtfertigen. Ebenso wenig wie mit eine lange nach Studienbeginn gemachten und Publizierten Metaanalyse, die spätere Studienergebnisse (vorwiegend an Tieren) mit einbezieht.

Der gleiche brasilianische Autor hatte im gleichen Jahr, 2016, eine andere kleine Studie veröffentlicht, in der er den Effekt von Sildenafil mit dem von Nitroglycerin (per Pflaster verabreicht) verglichen hat. Ergebnis, beide wirkten etwa gleich auf die Wachstumsförderung. Auch die typischen (teils unangenehme empfundenen) Nebenwirkungen ähnelten sich. Warum verfolgt man den Sildenafilweg? Und warum die isolierte Sildenafilstudie des gleichen „Experimentators“?

Auch diese später gemachte Studie (in der Metaanalyse nicht benannt) kann nicht nachträglich die begonnenen Sildenafilstudien rechtfertigen.

So sehe ich das.



Klaus-Uwe Pagel  08/2018

Freitag, 16. März 2018

Böse Geschäfte mit dem Leid der Patienten?

Schulmedizin und Pharmaindustrie böse Geschäfte – alternative Medizin nur gute?


Immer wieder stoße ich in sozialen Netzwerken auf „Meinungsäußerungen“, die der Pharmaindustrie, den Ärzten, der Schulmedizin Geschäftemacherei auch zum Nachteil der Patienten, gar absichtliches Krankmachen aus Habgier zumessen. Es sind meist Personen, die das verbreiten, die bestimmten Denkweisen, alternativmedizinisch, esoterisch u.a.zuzuordnen sind. Irgendwie erscheint es mir, das damit die Geschäfte der Anbieter solcher zu den Denkweisen passenden Heilverfahren gefördert werden (sollen) und die der „schulmedizinischen“, wissenschaftlichen Richtung regelrecht behindert, gar zerstört werden sollen.

Besonders kritisch kann solche herabwürdigende „Meinungsäußerung“ dann sein, wenn Heilpraktiker oder Heiler, die mit ihren Angeboten von der „Geschäftsschädigung“ der und dem Misstrauen sähen gegenüber dem Heilkundekonkurrenten verdienen (wollen).

Aber auch umgekehrt: Wenn z.B. eine Ärztegruppierung das Bild malt, dass der Heilpraktikerberuf als solcher gefährlich wäre, auch komplementäre und alternative Verfahren, die der Heilkundeauffassung dieser Vereinigung nicht entsprechen, durch Ärzte ausgeführt massiv herabwürdigen, sehe ich neben Unethik auch Tendenzen zu Versuchen, den Wettbewerb zu verzerren. Insbesondere, wenn dabei verschwiegen wird - es müsste diesen Kritikern genau bekannt sein – dass niemand die Erlaubnis bekommen darf, als Heilpraktiker tätig zu sein, wenn dieser nicht in einer fachbehördlichen Überprüfung seiner Kenntnisse und Fertigkeiten gezeigt hat, dass er das notwendige Wissen besitzt um mit seiner Tätigkeit Patienten keinen Schaden zu bringen. Und man muss dabei den Eindruck gewinnen, dass der Betreffende sich auch an die Regeln halten wird.

Grundsätzlich weiß man, dass auch in Ärztekreisen die beste Ausbildung nicht dafür schützt, dass „Einzeltäter“ die Regeln verletzten.

Egal in welche Richtung man schaut: „Bösewichte“ die ähnliches Bösen tun, so diffamieren, gibt es auf allen Seiten, auch Geldgier und Betrügereien.

Damit man vielleicht etwas mehr die Hintergründe finden kann, auf denen tatsächliche und scheinbare Missstände entstehen und fortbestehen, gebe ich mit meinen Worten aus meiner Sicht einige Informationen und Interpretationen.


Im deutschen Gesundheitswesen gibt es mehrere Teilbereiche. Der eine ist die Ausübung der Heilkunde, das was Ärzte und Heilpraktiker tun. Dieser Bereich hat maßgeblichen Einfluss auf gesundheitswirtschaftliche Aspekte und auch die Lage der Kranken- und Pflegekassen. Die Heilkunde bestimmt wesentlich mit, was Apothekern und Pharmafirmen verdienen können, Medizingeräte- und Medizinproduktehersteller und – Händler umsetzen und auch Heilmittelerbringer an Einnahmen erzielen.

Deswegen sind die Heilkundeausübenden Ziel der „Verkaufsförderung“ solcher Waren und Dienstleistungen. Dem Gesetzgeber ist genau diesen Problem bekannt, er will jedoch, dass sich die genannten Bereiche frei bewegen dürfen und erhofft, dass der Markt dafür sorgt, dass die Preise niedrig und die Qualität und Vielfalt der Produkte riesig sind.

Das war nie als wirklich erfolgversprechend zu erwarten. Ein Firma, ein Betrieb muss zunächst seinen wirtschaftliche Erfolg, Umsatz, Kapitalrendite sehen, es könnte sogar als Untreue gewertet werden, wenn die Geschäftsführung dieses nicht so intensiv verfolgt, wie möglich. Da sind viele Mittel recht und nicht ausdrücklich verboten. Was nicht ausdrücklich verboten ist wird gemacht. Ethik und Moral werden dabei nicht als Hinderungsgrund betrachtet.

So entscheidet eine Pharmafirma selbst, welche Forschung für welche Medikamente sie betreibt und was sie überhaupt herstellen und verkaufen will. Es ist durchaus nicht unübliche, wenn da die eine Firma auf Geschäftsbereiche verzichtet, die eine andere pflegt. Wettbewerb ist dann anders, doch solange nicht nachgewiesen wird, dass dahinter konkrete Absprachen oder gar Marktaufteilungen stecken, muss man nach der Unschuldsvermutung daran festhalten, dass alles nicht „böse“ gemeint ist und gegen Kartellregeln verstößt.

Das Regulativ soll aus der Heilkunde, konkret der ärztlichen, kommen. So die Hoffnung auf absolute Grundehrlichkeit und Moralität dieses Kreises. Zwar sind da einige (wenige?) negativ aufgefallen, aber insgesamt darf man nicht „verdammen“.

Zu den Ärzten:

Die ärztliche Tätigkeit ist reglementiert. Alle Ärzte müssen Mitglieder sein eine öffentlich rechtlichen Körperschaft, der/den Ärztekammer/n. Der Gesetzgeber hat die Befugnisse erteilt, verbindliche Regeln, Ordnungen aufzustellen, mit Sanktionsmöglichkeiten bei Verstößen, bis hin zu berufsgerichtlichen Verfahren und dem Approbationsentzug. Der Gesetzgeber hat dieser Selbstverwaltung auch die Aufsichtsbefugnisse und -pflichten übertragen.

In der/den Ärzteberufsordnung/en ist vorgegeben, dass der Arzt nur im Sinne und zum Nutzen des Patienten handeln darf. Interessen von Dritten dürfen dabei nicht einfließen und die Handlung des Arztes lenken.So dürfen keine Vergütungen für den Einsatz bestimmter Mittel, auch nicht unentgeltlich, entgegengenommen werden.

Dass diese von Verkäufer- oder Herstellerseite als Anreiz angeboten werden, kann die Ärzteordnung nicht verbieten. Sie kann nur verbieten, dass der Arzt dem folgt und solche Angebote annimmt.

Dem Arzt ist nicht erlaubt, neben den Honoraren, die er vom Patienten (Kassen) erhält mit der jeweiligen Behandlung weiter Geschäfte zu machen, erst recht, wenn der Patient nichts davon erfährt. Wenn z.B. Provisionen von z.B. Labors gezahlt wurden an den Arzt, die dann unerkennbar in der Patientenrechnung einbaut wurden und von diesem oder seiner Krankenkasse unwissend bezahlt wurden, so wurde das schon als Betrug gewertet und auch Sanktionen gegen den Arzt verhängt. Doch muss es bekannt werden und gerichtsfest nachweisbar sein – Aufgabe der Staatsanwaltschaften und in deren bewertendes Ermessen gelegt.

Allerdings können durchaus Ausnahmen gemacht werden und es sind „schwammige“ Formulierungen da. (s.u.)

Das kann/konnte schon mal dazu führen, dass Misstrauen gegen die Selbstverwaltung aber auch den Staat und die verantwortlichen Politiker entstand.

Zwar hat der Gesetzgeber reagiert, weil die Selbstverwaltung scheinbar nicht durchschlagskräftig genug sein konnte und hat das Strafgesetzbuch um einen Tatbestand erweitert: § 299a
Bestechlichkeit im Gesundheitswesen https://dejure.org/gesetze/StGB/299a.html , doch ob der erleichtern kann entsprechende Handlungen letztlich zu entdecken und aufzuklären, muss sich noch zeigen. Die Diskussion, ab wann den solche Bestechlichkeit beginnt zeigt schon, welche „Nischen“ gefunden werden können, in denen es sich gut ruhen lässt.

Wie in vielen Bereichen läuft der Staat der Findigkeit der Täter hinterher.

Der Beruf des Arztes (als Freiberufler, nicht als Angestellter, da erst recht) ist im Grunde beschränkt, was das durch Ausübung der Heilkunde als solche verdient werden kann. Auch das hat der Gesetzgeber so gewollte, um jedem Bürger einen gleichen Zugang zur Heilkunde zu ermöglichen und Krankenkassen nicht zur beliebig zu nutzenden Melkkuh werden zu lassen.

Es gibt auch für Privatpatienten eine Gebührenordnung. Ordnung besagt, dass diese verbindlich ist. Da ist die ärztliche Tätigkeit in viele (sind es inzwischen über 8.000?) einzelnen mit Ziffern versehene Verrichtungen aufgegliedert, denen ein Preis/Punktwert zugeteilt ist. Es ist auch geregelt wann oder wann nicht mit oder nicht mit anderen berechnet werden dürfen.

Den „Preisen“ liegen Schätzungen oder den dazu notwendigen durchschnittlichen (Zeit)Aufwand zugrunde. Da in einer bestimmten Zeit durch einen Arzt nur eine begrenze Anzahl von Handlungen durchgeführt werden können – außer man pfuscht – ist damit im Grunde das erzielbare Einkommen nicht nach oben offen. Diese Beschränkung kennt jeder, der seine eigene Praxis betreiben möchte. Jedoch sind auch „freie“ Honorarvereinbarung nicht (ganz) ausgeschlossen.

Angestellte Ärzte sind mit ihren Einkommensmöglichkeiten daran gebunden, was der Arbeitgeber an eigene Gewinnwünschen hat und was er an Löhnen abgeben möchte. In der Heilkundeausübung, z.B. als Krankenhaus(chef)arzt gelten inzwischen Bezahlungen, die sich am Umsatz, der Menge der Verrichtungen an Patienten orientieren, als zumindest möglicherweise gegen die Berufsordnung verstoßend. Entsprechen möchten die Ärztekammern Verträge vorgelegt bekommen, um die dahingehend zu prüfen. Zu Selbstverwaltung und deren Problemen habe ich meine Meinung schon geäußert.

Also so richtig „steinreich“ kann man nur mit der Ausübung der Heilkunde nicht werden. Dazu braucht es Nebengeschäfte, z.B. Beraterverträge mit Firmen auch aus dem Medizinbereich,
Vortragstätigkeiten, auch nicht strenge genommen Heilkundeausübung wie Schönheitsoperationen, Kosmetik oder auch Leistungsförderung im (Spitzen)Sport.


- Ärztinnen und Ärzte haben ihren Beruf gewissenhaft auszuüben und dem ih-
nen bei ihrer Berufsausübung entgegengebrachten Vertrauen zu entspre-
chen. Sie haben dabei ihr ärztliches Handeln am Wohl der Patientinnen und
Patienten auszurichten. Insbesondere dürfen sie nicht das Interesse Dritter
über das Wohl der Patientinnen und Patienten stellen.
...
Unvereinbarkeiten
...
- Ärztinnen und Ärzten ist neben der Ausübung ihres Berufs die Ausübung ei-
ner anderen Tätigkeit untersagt, welche mit den ethischen Grundsätzen des
ärztlichen Berufs nicht vereinbar ist. ...
- Ärztinnen und Ärzten ist untersagt, im Zusammenhang mit der Ausübung ih-
rer ärztlichen Tätigkeit Waren und andere Gegenstände abzugeben oder un-
ter ihrer Mitwirkung abgeben zu lassen sowie gewerbliche Dienstleistungen
zu erbringen oder erbringen zu lassen, soweit nicht die Abgabe des Produkts
oder die Dienstleistung wegen ihrer Besonderheiten notwendiger Bestandteil
der ärztlichen Therapie sind. …
- Ärztinnen und Ärzte sind verpflichtet, in allen vertraglichen und sonstigen beruflichen Beziehungen zu Dritten ihre ärztliche Unabhängigkeit für die Behandlung der Patientinnen und Patienten zu wahren.“
aber auch:

Ärztinnen und Ärzten ist es nicht gestattet, von Patientinnen und Patienten
oder Anderen Geschenke oder andere Vorteile für sich oder Dritte zu fordern
oder sich oder Dritten versprechen zu lassen oder anzunehmen, wenn hierdurch der Eindruck erweckt wird, dass die Unabhängigkeit der ärztlichen Entscheidung beeinflusst wird. Eine Beeinflussung ist dann nicht berufswidrig, wenn sie einer wirtschaftlichen Behandlungs- oder Verordnungsweise auf sozialrechtlicher Grundlage dient und der Ärztin oder dem Arzt die Möglichkeit erhalten bleibt, aus medizinischen Gründen eine andere als die mit finanziellen Anreizen verbundene Entscheidung zu treffen.

Viel Spielraum?

Alles klingt gut. Der Arzt wäre derjenige, der unabhängig von Interessen Dritter und ohne irgendwelche Vorteile durch diesen anzunehmen nur das Verordner und anwendet, was tatsächlich im Sinne des Patienten notwendig ist und auch nicht um sein persönliches Einkommen zu erhöhen Unnötiges macht. Das wäre ein gutes Regulativ gegen die freien Marktinteressen der Arzneianbieter usw. Nur: Ärzte sind auch nur Menschen und haben persönliche Interessen …. Auch in der Berufsaufsicht sind Menschen tätig mit all den Fehlern und Eigeninteressen.

Da wäre für den Gesetzgeber vielleicht doch noch so manchen zu regeln, um Patientensicherheit (für unnötigen Behandlungen) und Wirtschaftlichkeit sicher zu stellen. Doch es gibt die Gesundheitswirtschaft, die in (anderen) Teilbereichen des Gesundheitssystems durchaus Gewicht hat. Das Gesundheitsministerium ist kein HEILKUNDEMINISTERIUM.


So müssen manche Kritiker, die Selbstbedienung verschiedener Beteiligter in unserem Gesundheitssystem sehen, auch zum Patientennachteil, einfach hinnehmen, dass man nicht auf der einen Seite Freiheit, auch in der Therapie, Forschung, Wissenschaft verlangen kann und das gesamte Gesundheitssystem in Zwangsjacken stechen kann. Auch ich bedaure viel an Fehlentwicklung, spreche es an, sooft es geht, auch wenn man es nicht hören will. Doch handeln müssen dann Menschen in der Politik, die nicht meiner Meinung sein müssen.


Heilpraktiker

Diese haben keine staatlich vorgegebene Ausbildung, die einen Qualitätsmaßstab für ihren heilkundlichen Nutzen bieten kann. Das ist vom Gesetzgeber so gewollt und bisher ist das alte Gesetz auch nicht entsprechend geändert worden. Es ist nur den Bedingen angepasst anzuwenden, die das Grundgesetz liefert.

Folge: Gesetzliche Krankenkassen dürfen deren Leistungen nicht Erstatten, weil ja der notwendige Nachweis des Nutzens und er Qualität nicht erbracht ist.

Für Heilpraktiker gibt es niemanden, dem der Gesetzgeber (öffentlich rechtliche) Befugnisse gegeben hat, verbindliche Berufsregelungen zur Heilpraktiker zu erlassen. Er selbst hat auch keine Berufsregeln aufgestellt. Es gelten nur die allgemeinen Gesetze. Jeder Heilpraktiker ist einzelner freier „Unternehmer“. Zusammenschlüsse dürfen zwar privatrechtlich sein, aber daraus dürfen keine Verhaltens- oder Preisregelungen getroffen werden, die für Heilpraktiker verbindlich sind.
Er darf im Rahmen seiner Tätigkeitserlaubnis alles anwenden, wozu er in der Lage ist, das gefahrlos für Patienten zu tun. Therapiefreiheit. Nur wenige Gesetze beschränken hier.

Eine GebührenORDNUNG, die verbindlich ist gibt es nicht. Es gibt auch kein verbindliches Ziffernsystem. Wenn private Krankenkassen und Beihilfestellen Ziffern eines rein orientierenden unverbindlichen Gebühren VERZEICHNISSES anerkennen bzw. zu Grunde legen, ist auch das reine Privatsache zwischen dem Versicherten, der die Rechnung einreicht, und dem Versicherer.

Eine Berufsordnung, die verbindlich für Heilpraktiker insgesamt ist, existiert nicht. Auf privater Ebene haben private Vereine solche für ihre Mitglieder erstellt. Wenn die sich nicht daran halten wollen, nutzen Sanktionen im Verein auch nichts, man tritt aus und dem Verein gehen Beiträge verloren.

Der Bestechlichkeitstatbestand nach §299a StGB (s.o) gilt für Heilpraktiker ohne staatliche Ausbildung und Prüfung nicht. Es steht im Grunde jedem Heilpraktiker frei, nebenher (mit dem Vertrauen des Patienten) Geschäfte zu machen und auch aus der Behandlung des Patienten zusätzlichen Nutzen zu ziehen. Es muss nur für den Patienten erkennbar sein und seine Zustimmung haben, wenn in der Abrechnung mit dem Patienten Beträge enthalten sind, die der Heilpraktiker als Boni o.ä. von Dritten erhalten hat (s.o), so Provisionen für Zuweisungen an andere Leistungserbringer im Behandlungsfall (z.B. Labor). So sehe ich das.

Auch Zuwendungen dafür, dass bestimmte Arzneien oder Medizinprodukte vom Patienten gekauft werden, sind dem Heilpraktiker nicht wirklich anzunehmen verboten. Der Patient kann zwar aus dem Behandlungsvertrag (Dienstleistungsvertrag) erwarten, dass nach bestem Gewissen und Wissen nur das gemacht und empfohlen wird, was nach Stand der Dinge nötig und sinnvoll ist. Doch was ist Wissen und Gewissen? Der Patient muss doch wissen, dass für Heilpraktiker andere Regeln gelten, als für Ärzte und durchaus „besondere“ Ideen und Wissensstände angeboten werden.

Im Grunde wäre es viel leichter, dass Heilpraktiker „mit dem Kranksein der Patienten zu ihrem Vorteil Einkünfte lenken“, als im Bereich der „wissenschaftlichen Schulmedizin“.

Es gibt es viele Anbieter von Arzneien, Medizingeräten (auch zur Anwendung (Kauf mit Provisionen für den Empfehlenden) durch den Patienten) Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kursen, privaten Kuren usw. die auch im Heilpraktikerfeld, der komplementären und alternativen Medizin überhaupt, tätig sind. Drunter sicher auch welche, die ihre Geschäfte mit Hilfe von Heilpraktikern „fördern“ möchten. Der Heilpraktikerberuf im Sinne nur von Heilkundeausübung, bringt gemäß den statistischen Erhebungen viel mehr als die Hälfte der Tätigen kaum auskömmliches Einkommen, ohne Chancen für Altersrücklagen. Auch die, die gerade genug haben, werden typischerweise nicht wohlhabend. Das sind nur sehr wenige von den inzwischen rund 40.000 Personen mit Heilpraktikererlaubnis. Da kann die Verlockung groß sein, Zusatzeinkommen zu erlangen und auch die eigenen Angebote besonders „herauszustellen“. Werbebeschränkungen wie bei Ärzten existieren keine speziellen neben dem Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb und dem Heilmittelwerbegesetz.


Schulmedizin und Pharmaindustrie böse Geschäfte – alternative Medizin nur gute? Ich glaube, es ist in allen Bereichen die gleiche Vorsicht und immer eine gutes Maß an Misstrauen nötig. Insbesondere, wenn die eine Seite die andere schlecht machen möchte.

 
Auch bei Ärzten, deren Berufsausübung reglementiert ist, hängt es von den Einzelpersonen ab, wie diese die Regeln zu ihren Gunsten auslegen oder einfach nicht beachten. Bei Heilpraktikern, bei denen alle Regeln zur Berufsausübung nur „private unverbindliche Vorschläge“sind, ist es noch einfacher, nur zu tun, was einem selbst „behagt“. Man ist angewiesen darauf, wie sich die jeweilige Einzelperson entscheidet – zu Gut oder zu Böse.

Die Welt der ideologischen Pauschalablehnung der etablierten Richtung und die „skrupellose“ Durchsetzung der eigenen (wirtschaftlichen) Interessen, ist gerade durch das Internet kaum in angemessene Bahnen zu halten oder zurück zu lenken.


Copyright K.-U.Pagel 03.2018



Montag, 12. März 2018

Neue Regierung - Heilpraktiker weiter im Blick?

Heilpraktiker weiter im Focus – trotz keiner Gefahren durch den Beruf





Vorab ist festzuhalten: Niemals kann eine Gefahr, die durch Fehlverhalten eines Einzelnen entsteht, durch irgendwelche Gesetze verhindert werden. Allenfalls ist nachträgliche ein Sanktion möglich. Es ist in keiner Berufsgruppe, auch nicht bei Heilpraktikern und bei Ärzten (mit genügend Beispielen) allen vorzuwerfen, wenn Einzelne gegen die Regeln verstoßen. Die Berufsfreiheit gemäß Grundgesetz würde wohl niemals zulassen, dass Beschränkungen aller regelkonform Arbeitenden wegen einigen wenigen „Rechtsbrechern“ erlassen werden können.

Zu den gesetzlichen Regeln:

Das Heilpraktikgergesetz vor: 1. Jeder, die Heilkunde ohne Arzt zu sein ausüben will, braucht eine Erlaubnis. Diese Erlaubnis darf nicht erteilt werden (gemäß der Durchführungsverordnung zum Heilpraktikergesetz) „i) wenn sich aus einer Überprüfung der Kenntnisse und Fähigkeiten des Antragstellers durch das Gesundheitsamt ergibt, daß die Ausübung der Heilkunde durch den Betreffenden eine Gefahr für die Volksgesundheit bedeuten würde.“

Dazu wird näher erläutert

(zitiert nach Richtlinien zur Durchführung des Heilpraktikergesetzes RdErl. d. Ministeriums für Frauen NRW, Stand Januar 2018):
4.2 Zweck der Überprüfung
Die Überprüfung dient der Feststellung, ob die Antrag stellende Person solche heilkundlichen Kenntnisse und Fähigkeiten besitzt, dass die Ausübung der Heilkunde durch sie nicht zu einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit führen kann. Die Überprüfung ist keine Prüfung im Sinne der Leistungskontrolle zur Feststellung einer bestimmen Qualifikation.
Die Kenntnisüberprüfung muss allerdings die wesentlichen Gegenstände umfassen, die für die gebotene Feststellung erheblich sind. Neben der hinreichenden Beherrschung der deutschen Sprache und der Kenntnis der einschlägigen gesundheitsrechtlichen Vorschriften gehören dazu notwendigerweise auch diejenigen fachlichen Grundlagenkenntnisse der Medizin, ohne deren Beherrschung heilkundliche Tätigkeiten mit Gefahren für die menschliche Gesundheit verbunden sein können.Durch die Überprüfung muss insbesondere auch festgestellt werden, ob die Antrag stellende Person die Grenzen ihrer Fähigkeiten und der Handlungskompetenzen klar erkennt, sich der Gefahren bei einer Überschreitung dieser Grenzen bewusst und bereit ist, ihr Handeln entsprechend auszurichten. “

Hessen legt in seiner Richtlinie, die seit 2013 bis 2019 gilt: „4.1
1Ziel der Kenntnisüberprüfung ist es festzustellen, ob die Ausübung der Heilkunde durch die Antrag stellende Person nach § 2 Abs. 1 Buchst. i HeilprGDV 1 eine Gefahr für die Volksgesundheit bedeuten würde. 2Sie dient somit der Abwehr von Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und des einzelnen Menschen und stellt keine Prüfung im Sinne einer Leistungskontrolle zur Feststellung einer bestimmten Befähigung dar. 3Daher muss sie sich auf die Feststellung beschränken, ob der Stand der Kenntnisse und Fähigkeiten der Antrag stellenden Person Anhaltspunkte dafür bietet, dass eine heilkundliche Tätigkeit durch sie zu einer Schädigung der menschlichen Gesundheit führen könnte.
4.2Umfang
1Die Kenntnisüberprüfung muss die wesentlichen Gegenstände umfassen, welche für eine solche Feststellung erheblich sind. 2Hierzu gehören notwendigerweise diejenigen fachlichen Grundlagenkenntnisse der Medizin, ohne deren Beherrschung heilkundliche Tätigkeiten mit Gefahren für die menschliche Gesundheit verbunden sein können. 3Ebenso sind die Kenntnisse der einschlägigen gesundheitsrechtlichen Vorschriften zu überprüfen. 4Durch die Überprüfung muss insbesondere auch festgestellt werden können, ob die Antrag stellende Person die Grenzen ihrer Fähigkeiten und der Handlungskompetenzen von Heilpraktikern klar erkennt, sich der Gefahren bei einer Überschreitung dieser Grenzen bewusst ist und bereit ist, ihr Handeln entsprechend einzurichten.“



Das bedeutet: Personen, die nicht über die notwendigen Kenntnisse verfügen, die Voraussetzung sind, dass die heilkundliche Tätigkeit durch diese Person KEINE Gefahren für die Gesundheit ihrer Patienten bringt, dürfen gar nicht erst die Erlaubnis erhalten, als Heilpraktiker tätig zu werden.

Patientenschutz gewährleistet durch Vorgaben des Gesetzes – wenn die zur Überprüfung zuständigen Behörden dem Gesetzesanforderungen gerecht werden.

Auch über die persönliche Zuverlässigkeit muss die Überprüfung ein Bild liefern können.


Klar ist, dass die Heilpraktikerüberprüfung über die Feststellung der die Gefahren vermeidenden Kenntnisse hinaus nicht die eine bestimmte Qualifikation festgestellt soll. Sie stellt fest, dass der Betreffende keine Gefahr für die Patienten darstellt, aber nicht welchen Nutzen er haben kann.

Patientenschutz vor Patientennutz. Ob jemand einen Nutzen in irgend etwas sieht, entscheidet der gemäß Grundgesetz immer selbst, auch in der freien Behandler- und Methodenwahl in der Heilkunde. Therapiefreiheit gilt nach Grundgesetz nicht nur für den Arzt und evidenzbasierter Verfahren.

Das unterscheidet die Überprüfung wesentlich von den Prüfungen bei den sonstigen Heilberufen. In diesen Prüfungen wird festgestellt, dass die Bewerber Nutzen auf der Basis der vorgegebenen Ausbildungsinhalte bringen können. Hier liegt ein wesentlicher Grund, warum Heilpraktikerleistungen NICHT durch gesetzliche Krankenkassen bezahlt werden dürfen, die von Ärzten, Physiotherapeuten, approbierten Psychotherapeuten aber wohl.. Diese Krankenkassen dürfen nur Leistungen bezahlen, die Nutzen bringen auf der Basis entsprechender qualifizierender Ausbildungen und Prüfungen. Das entspricht auch der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts, welches 1988 darüber entscheiden musste, ob Heilpraktikerleistungen nicht aus Gleichheitsgründen durch gesetzliche Kassen zu erstatten sein müssten.

Entsprechend konsequent hat der Gesetzgeber auch davon abgesehen, eine Ausbildung für Heilpraktiker inhaltlich und vom Ablauf her vorzugeben, die diesen Nutzen erbringen soll. Es ist egal, woher und wie der Heilpraktikeraspirant sein Wissen hat, das Voraussetzung dafür sein muss, dass er Patienten mit seiner Tätigkeit nicht schadet. Es muss jedoch zwingend von den zuständigen Behörden überprüft werden, dass dieses in allen möglichen Tätigkeitsbereichen gegeben ist.

Heilpraktiker ist vom Gesetzgeber so gewollt kein Ausbildungsberuf und es darf auch keine Ausbildung von diesem als Berufszugang verlangt werden. Dennoch gibt es private gewerbliche Anbieter, ob Einzelpersonen, Firmen oder Vereine, die zumindest das Wissen, das für die Überprüfung notwendig erscheint, zur Vermittlung anbietet. Das in verschiedener Form und verschiedenem Umfang. Da der Heilpraktikerberuf kein Ausbildungsberuf ist mit geregeltem Ablauf und Inhalt der Ausbildung, kann auch kein Kursbesuch Voraussetzung der Erlaubniserteilung sein. Es ist von daher auch nicht möglich, eine Ausbildungsfirma anzuerkennen, tatsächlich eine Berufsausbildung anzubieten. Lediglich nach dem Umsatzsteuerrecht ist eine Anerkennung als auf den Berufszugang vorbereitend möglich.

Es ist kein Qualitätsbeleg für den Nutzen der Heilpraktiker an sich, wenn Heilpraktiker oder ihre vielen verschiedenen Berufsvereine auf die vielen Ausbildungsangebote (ohne verbindliche Inhalte und Abläufe sowie Umfänge), an denen Kandidaten für die Heilpraktikererlaubnis teilgenommen haben könnten, hinweisen.

Darum, um den Nutzen den die meist naturheilkundlichen, komplementären oder alternativen Heilverfahren, die von Heilpraktikern angeboten werden, geht es nicht. Auch nicht den Kritikern. Eine ganze Reihe von Ärzten bieten Gleichen mit lukrativem Zusatzeinkommen neben der Kassenpraxis an. Man könnte meinen, mit der unbewiesenen Behauptung, Heilpraktiker würden den Patienten schaden können, nur weil sie kein geregelte Ausbildung mit Staatsexamen haben, wäre nur beabsichtigt, diesen Ärzten Konkurrenten vom Halse zu halten – eine Art verdeckte unlautere Werbung also.


Die Durchführung der Überprüfung vor der Erteilung einer Heilpraktikererlaubnis ist keine Kannregelung sondern für die zuständigen Behörden verpflichtend. Sie kann unter ganz engen Grenzen (teilweise) ersetzt werden durch Nachweise über abgeschlossene geregelte Berufsausbildung mit abschließender staatlicher Prüfung (Staatsexamen). So bei den nur auf Antrag des Erlaubnisbegehrenden bei streng auf nur ein bestimmtes Gebiet der Heilkunde beschränkter Tätigkeitserlaubnis. Beispielsweise bei Physiotherapeuten mit staatlicher Prüfung nach abgeschlossener geregelter Ausbildung oder auch bei Psychologen mit abgeschlossenem Studium klinischer Zusatzausbildung. Da kann der in der Ausbildung enthaltene und im Examen geprüfte Teil als vorhandene Grundkenntnisse vorausgesetzt werden. Die Überprüfung hierzu darf entfallen. Es muss aber immer alles, was nicht enthalten war und für die eigenständige Heilkundeausübung wichtig sein kann, überprüft werden.

Die „normale“ Heilpraktikererlaubnis wird unbeschränkt erteilt, das bedeutet (zitiert nach Heilpraktikergesetz § 1 (2): „Ausübung der Heilkunde im Sinne dieses Gesetzes ist jede berufs- oder gewerbsmäßig vorgenommene Tätigkeit zur Feststellung, Heilung oder Linderung von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden bei Menschen, auch wenn sie im Dienste von anderen ausgeübt wird.“

Das bedeutet, dass jede Tätigkeit, auch invasive Maßnahmen wie Injektionen mit dieser Erlaubnis grundsätzlich ausgeführt werden dürfen. Zusätzliche Erlaubnisse dazu kann es nicht erfordern. Demzufolge sind die zuständigen Behörden verpflichtet, die dafür notwendigen Kenntnisse zu überprüfen, die Gefahren für Patienten ausschließen sollen. Im Fall dieser Invasiven Maßnahmen ist das unter anderem die Sachkunde in Hygiene für diese Verrichtungen. Da jeder Erlaubnisinhaber diese ausführen darf, ist jeder daraufhin zu überprüfen.

Wenn bei der Überprüfung auch nur in einem Bereich der Fülle der notwendigen Kenntnisse Zweifel bestehen, ob diese ausreichend vorhanden sind, kann/darf die Erlaubnis nicht erteilt werden.

Es ist demnach Sache und Verantwortung der zuständigen Behörden, die Überprüfung inhaltlich so zu gestalten, dass die notwendigen Feststellungen getroffen werden können.



Wenn nun der Berufsgruppe der Heilpraktiker oder dem Beruf als solchem von irgendjemanden nachgesagt wird, dass von deren Tätigkeit eine Gefahr für Patienten ausgeht, dann kann das nur bedeuten, dass den verantwortlichen Behörden ein Versagen oder Nachlässigkeiten bei der Erlaubniserteilung - Überprüfung – unterstellt wird. So würde ich die Aussagen und Einschätzungen einer nicht nur Münsteraner Ärztegruppe (Münsteraner Memorandum) dann verstehen müssen, die Gefahren durch die Heilpraktikertätigkeit vermuten. Das Gesetz mit seiner Durchführungsverordnung nimmt die Behörden in Pflicht, Gefahren abzuwehren. Diese hätten dann ihre Pflicht nicht erfüllt.



Man muss immer daran denken: Persönliche Verfehlungen und Kompetenzüberschreitungen Einzelner sind keine Berechtigung, den ganzen Beruf und allen seinen Angehörigen grundsätzlicher Gefährlichkeit zuzumessen.


Die Berufsfreiheit Art. 12 Grundgesetz lässt nicht zu, dass aufgrund unzureichender Pflichterfüllung von Behörden berufliche Einschränkungen, gar Tätigkeitsverbote erlassen werden.

Unter diesem Aspekt sollte man sich eine Passage des Entwurfes zum vorgesehen Koalitionsvertrag der wohl künftigen ab Mitte März 2018 künftigen Regierung ansehen und hinterfragen:

Die Zeilen 4702 und 4703 diesen Vertragstextes besagen: „Im Sinne einer verstärkten Patientensicherheit wollen wir das Spektrum der heilpraktischen Behandlung überprüfen.“

Hoffentlich meint das nicht, dass die zur Überprüfung verpflichteten Behörden in der Gefahrenabwehr versagt hätten. Grundsätzlich muss eine Patientensicherheit durch die Überprüfung gesichert sein. Eine Verstärkung sollte nicht nötig sein. Und wenn, dann nicht durch Einschränkung des Behandlungsspektrums sondern durch angemessen Erweiterung der Überprüfungen, die das Gesetz für eine Erlaubniserteilung zur Voraussetzung gemacht hat.


Bisher ist ein tatsächlicher Grund für einen Eingriff in die Berufsfreiheit nicht ersichtlich. Der muss sich aus tatsächlich eingetretenen Schäden trotz hinreichender Gefahrenabwehrüberprüfung ergeben. Das jedoch kann für eine ganze Gruppe von Menschen nicht das Verhaltenen Einzelner sein.

Schon deswegen hat nach Inkrafttreten des Grundgesetzes keine Beschränkung des Erlaubnisumfangs oder der Bestimmungen des Heilpraktikergesetzes den Weg ins Gesetzgebungsverfahren genommen.

Für eine Optimierung der Heilpraktikerüberprüfung zum Patientenschutzzweck hat der Gesetzgeber bereits beigetragen. Er hat im Jahre 2016 die Länder in die Pflicht genommen bis zum Jahresende 2017 zusammen mit diesem gemeinsame Richtlinien zur Heilpraktikerüberprüfung im Sinne des Patientenschutzes vor Gefahren durch Heilpraktikertätigkeit zu erarbeiten und vorzulegen. Die neue Regierung kann nur Sorge dafür tragen, dass diese auch umgesetzt werden.

Es wurde in die Durchführungsverordnung (Bundesrecht) aufgenommen: „Das Bundesministerium für Gesundheit macht Leitlinien zur Überprüfung von Heilpraktikeranwärtern bis spätestens zum 31. Dezember 2017 im Bundesanzeiger bekannt. Bei der Erarbeitung der Leitlinien sind die Länder zu beteiligen.“

Diese Leitlinien liegen vor und werden am 22.03.2018 wirksam.

Sie haben die bisherigen bekannten Regeln im Grunde nur anders formuliert: „Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker dürfen nur in dem Umfang Heilkunde ausüben, in dem von ihrer Tätigkeit keine Gefahr für die Gesundheit der Bevölkerung oder für Patientinnen und Patienten ausgeht. Sie müssen eventuelle Arztvorbehalte beachten und sich auf die Tätigkeiten beschränken, die sie sicher beherrschen.... Zur Heilpraktikerüberprüfung: 1. Inhalte der Überprüfung Die Überprüfung der Kenntnisse und Fähigkeiten der antragstellenden Person dient einerseits der allgemeinen Feststellung, dass von ihrer Tätigkeit im Falle der Ausübung von Heilkunde keine Gefahr für die Gesundheit der Bevölkerung ausgeht. Im Besonderen dient sie der Feststellung, dass die Ausübung der Heilkunde durch die antragstellende Person keine Gefahr für ihre Patientinnen und Patienten darstellt.“

Wichtige Aussage zur Feststellung bei der Überprüfung: „1.6.3 Die antragstellende Person ist unter Anwendung ihrer medizinischen Kenntnisse, unter Einbeziehung vorliegender Befunde, gestützt auf ihre Anamnese und im Bewusstsein der Grenzen ihrer diagnostischen und therapeutischen Methoden sowie möglicher Kontraindikationen in der Lage, eine berufsbezogene Diagnose zu stellen, aus der sie einen Behandlungsvorschlag herleitet, der keine Gefährdung der Patientengesundheit erwarten lässt.

Sie listen die breiten Gebiete auf, in denen notwendige Kenntnisse gezeigt werden müssen.

Sie besagen z.B. für die (immer wieder kritisierten) invasiven Verfahren wie Injektionen, Akupunktur, Aderlass, Schröpfen: „Die antragstellende Person kennt die medizinrechtlichen Grenzen sowie Grenzen und Gefahren allgemein üblicher diagnostischer und therapeutischer Methoden bei der Ausübung heilkundlicher Tätigkeiten aufgrund von Arztvorbehalten insbesondere im Bereich des Infektionsschutzes, im Arzneimittel- oder Medizinprodukterecht und ist in der Lage, ihr Handeln nach diesen Regelungen auszurichten. … Qualitätssicherung: 1.2.1 Der antragstellenden Person sind die Grundregeln der Hygiene einschließlich Desinfektions- und Sterilisationsmaßnahmen bekannt; sie ist in der Lage, diese bei der Ausübung des Berufs zu beachten.“

Da ist viel mehr als nur die Vorlage einer Teilnahmebescheinigung an einem Kurs, wie sie z.B. Tätowierer/innen oder Kosmetiker/inen vorlegen müssen, wenn diese invasiv tätig sind. Es muss überprüft werden, ob der/die künftige Heilpraktiker/in auch in der Lage ist, diese zu beachten!

Weiter zu invasiven Verfahren: „Die antragstellende Person ist insbesondere dann, wenn der Behandlungsvorschlag die Anwendung invasiver Maßnahmen beinhaltet, in der Lage zu zeigen, dass sie diese Maßnahmen ohne Gefährdung der Patientengesundheit anwenden kann.“

Und wieder: Es ist festzustellen, dass der/die künftige Heilpraktiker/in der Lage ist, etwas zu tun und es nicht nur weiß.

Das ist im Grunde der Unterschied zu den schon lange bestehenden Richtlinien zur Überprüfung. Nicht nur das Vorhandensein der Kenntnisse ist gefragt, sondern zusätzlich die Überprüfung darauf, dass jemand diese umsetzten kann, wird verlangt.

Es wird für „alternative Verfahren“ verlangt (und da kommt man auch Kritikern weit entgegen): „1.6.5 Enthält der Behandlungsvorschlag der antragstellenden Person Maßnahmen, die den alternativen Therapieformen zuzurechnen sind, erklärt sie die vorgeschlagenen Maßnahmen und ist auf Nachfrage in der Lage zu zeigen, dass sie diese ohne Gefährdung der Patientengesundheit anwenden kann.“

Wie das in der Überprüfung, die erst die Grundlage der heilkundlichen Tätigkeit ermöglichen soll, die Erteilung einer andauernd geltenden umfassenden Tätigkeitserlaubnis, erfolgen soll, bleibt offen. Muss verbindlich erklärt werden welche der vielen und vielfältigen Verfahren angewendet werden wird und darf dann später – wenn keine Überprüfung mehr vorgesehen ist – keine anderes hinzu genommen werden?

Und unabhängig von diesen Regeln, die zum einem durch Bundesgesetz vorgegeben sind (umfassende Tätigkeitserlaubnis ohne Verfahrensbeschränkung) und die bisher geübte Überprüfungspraxis in weiter konkretisierter Form feststellen, geht Hessen einen sehr fragwürdigen, auch von Grundgesetz her, fragwürdigen weg.

Im Dezember 2017, also parallel zudem die Überprüfungsrichtline zur DVO neu gefasst wurde, hat man dort in einer Infektionshygieneverordnung, die bisher nicht für Personen mit umfassender Erlaubnis zur Ausübung der Heilkunde nach dem Heilpraktikergesetz galt, sondern nur für Gewerbetreibende wie Kosmetiker/innen, Tätowierer u.ä,. nicht Heilkundeberufe, ausdrücklich die Heilpraktiker einbezogen. Diese Verordnung verbietet grundsätzlich die Ausübung von invasiven Maßnahmen, auch zur Heilkunde. Sie hebt demnach die erteilte Erlaubnis für Heilpraktiker in einem großen Bereich auf.

Wer als (auch als Heilpraktiker) invasive Maßnahmen durchführen will (Zitat): „(10) 1Tätigkeiten nach Abs. 1 Satz 1 dürfen nur Personen durchführen, die über die notwendige Sachkunde in Hygiene verfügen. 2Über die notwendige Sachkunde verfügt in der Regel, wer bei Ausübung von Tätigkeiten
1. nach Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 über den Sachkundenachweis Hygiene 1 (8 Stunden Kurs), 2. nach Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 über den Sachkundenachweis Hygiene 2 (40 Stunden Kurs mit Inhalten zur Aufbereitung)
verfügt. 3Auf der Internetseite des für Gesundheit zuständigen Ministeriums sind die Inhalte der in Satz 2 Nr. 1 und 2 genannten Kurse bekanntzumachen. 4Über die notwendige Sachkunde verfügt auch, wer eine Berufsausbildung, bei der Sachkunde über Hygiene in mindestens gleichwertiger Weise wie für einen Sachkundenachweis nach Satz 2 Nr. 1 oder 2 vermittelt wird, abgeschlossen hat.“
Die bei der Überprüfung auch nach hessischer geltender Richtlinie zu zeigenden Kenntnisse (Zitat aus der hessischen Richtlinie zur Heilpraktikerüberprüfung) „ 4.3.8
Praxishygiene; Desinfektion und Sterilisation,
4.3.9
Kenntnisse der sich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ergebenden Pflichten

4.3.10
Kenntnisse der Durchführung grundlegender invasiver Maßnahmen, insbesondere Injektions- und Punktionstechniken
,“

gelten nicht aus Nachweis der notwendigen Sachkenntnis. Damit die Tätigkeitserlaubnis auf die invasiven Verfahren wieder ausgedehnt werden kann ( ...Tätigkeiten nach Abs. 1 Satz 1 dürfen nur Personen durchführen …) muss keine Überprüfung erfolgen sondern lediglich ein Kurs bei einem privaten Anbieter (verdient damit Geld) belegt worden sein. Eine Berufsausbildung mit Abschluss gibt es (s.o.) für Heilpraktiker nicht.
Da zeigt sich für mich, dass es fraglich sein könnte, ob tatsächlich die – jede - (Länder) Gesetzgebung klare mit dem Grundgesetz vereinbare heilpraktikerrechtskonforme Regelungen anstrebt. Ist Chaos betreffende dem Heilpraktikerberuf gewollt? Zum Nachteil der Patienten(sicherheit)? Immer schon gemacht, schon vergessen, obwohl die Überprüfungregelung weiter gilt und noch mal neu erarbeitet, um dann doch was anderes zu machen? Wortspiel: das wäre hässlich, nicht hessisch.

Es zeigt sich, so meine ich, dass keine Gefahren durch Heilpraktikertätigkeiten ausgehen, außer durch einzelne nie auszuschließende Regelverletzungen durch einzelne Personen. Das aber nur, wenn tatsächlich die die zuständigen Behörden verpflichtenden gesetzlichen Vorgagen eingehalten werden.


Ich muss hier hervorheben:

Ich selbst war früher einige Jahre als Beisitzer bei Heilpraktikerüberprüfungen tätig und haben etliche Jahre mich auch aktiv und kritisch mit der Überprüfung befasst. Dabei habe ich vielen erfahren und kennen gelernt. Ich möchte deswegen den beteiligten Amtsärzten (auch wenn es einigen mit „Eigenheiten“ gab und gibt) hervorragende Arbeit bescheinigen. Sie haben mit dazu beigetragen, dass die Tätigkeit durch Heilpraktiker für Patienten keine Gefahren (außer durch „Einzeltäter“) darstellt.

Wenn nun Politiker, Menschen in Verwaltung und/ oder Ministerien meinen, da irgendwelche Gefährdungen dennoch mutmaßen zu müssen, ist das eine Ohrfeige für die „an der Front“ gut Arbeitenden.

Wenn da einige Ärzte in Gruppenabsprache meinen, im Grunde genommen nicht den Heilpraktikern Gefährlichkeit zuzumessen, sondern den in der Überprüfung tätigen Arztkollegen, die für die Gefahrenabwehr zuständig sind, letztlich zuweisen, dafür die Verantwortung zu tragen, ist das mit der ärztlichen Berufsordnung nicht zu vereinbaren.

Also: Der Heilpraktikerberuf, die tätigen Heilpraktiker, können schon wegen der gesetzlichen Vorgaben keine Gefahr für die Patienten darstellen. Es sei den die zuständigen Behörden versagen. 

Eine kritische Meinungsäußerung von K.-U.Pagel (c) 03.2018